§ 2 AMG - Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a)

die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b)

eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.

Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,

2.

Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,

3.

kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,

4.

Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,

5.

Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,

6.

Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

7.

Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,

8.

Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Erwähnungen von § 2 AMG in anderen Vorschriften

BGH: Gamma-Butyrolacton (GBL) - Handel zu Konsumzwecken strafbar

... landgerichtliche Urteil als unbegründet zurückgewiesen und erstmals höchstrichterlich entschieden, dass es sich bei GBL – sowohl nach der alten als auch nach der neuen, seit dem 23. Juli 2009 geltenden Gesetzesfassung – um ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Dies war bislang, insbesondere unter den Konsumenten des ...

EU-Versandapotheken unterliegen deutscher Arzneimittelpreisbindung

... angeboten und mit einem Bonussystem geworben, nach dem der Kunde beim Kauf verschreibungspflichtiger Medikamente auf Kassenrezept einen Bonus von 3% des Warenwertes, mindestens aber 2,50 € und höchstens 15,00 € pro verordneter Packung erhalten sollte. Der Bonus sollte unmittelbar mit dem Rechnungsbetrag oder im Rahmen einer künftigen ...

BGH: Gamma-Butyrolacton (GBL) - Handel zu Konsumzwecken strafbar

... Arzneimitteleigenschaft des Mittels ergebe, ist der 1. Strafsenat dagegen nicht gefolgt. Ausschlaggebend hierfür war, dass aufgrund der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum Arzneimittelbegriff die subjektive Zweckbestimmung eines Mittels nur zur Beschränkung, aber nicht zur Begründung einer Strafbarkeit herangezogen werden darf. ...

Bestellung von CBD-Gras aus dem Ausland in nicht-geringer Menge

Nach meiner Rechnung sind wir bei 0,46 g reinem THC. 40g * 0,004 = 0,16g + 30g * 0,01 = 0,3g Das entspricht in etwa 2,3g bis 4,6g normalem Gras mit einem THC-Gehalt von 10 % bis 20 %. Zusätzlich die 7g mit hohem THC-Gehalt (20 %) = 1,4g. Insgesamt also 1,86g reines THC. CDB-Gras ist eindeutig zur Anwendung in oder am Menschen bestimmt. ...

Poppers - wie sieht es rechtlich aus?

AW: Poppers - wie sieht es rechtlich aus? § 73 Abs. 2 Nr. 6 a deutet m.E. darauf hin, dass man zumindest kleine Mengen der dort genannten Medikamente (@heitzer: nicht Poppers) für den Eigenbedarf einführen darf.Ja, aber was sind kleine Mengen? Bei den üblichen Medikamenten würde ich von einer gewissen Packungsgröße ausgehen. Wo wird Poppers ...

1,4 butandiol und bromo dragonfly legal?

... richter nun kommen, eine ungleibehandlung dieser unter die gleiche kategorie fallenden substanzen zu legitimieren? Du übersiehst dabei, dass Alkohol kein Arzneimittel iSv § 2 AMG ist. Es ist auch von Verfassungs wegen nichts dagegen zu erinnern, dass der Gesetzgeber den unbefugten Vertrieb von Arzneimitteln mit Strafe bewehrt, den ...

Homöopathie - Betrug? Irreführende Werbung?

Wieso sollte ich das nicht getrennt betrachten können??? Das Arzneimittelgesetz macht in § 11 Vorschriften über die Angaben in Packungsbeilagen: ... zur Identifizierung des Arzneimittels: die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung... § 10 Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 AMG: ... auf den äußeren ...

Online-Bestellung von Research Chemicals

AW: Online-Bestellung von Research Chemicals Zurück zum eigentlichen Thema: Kann mir mal jemand erklären, warum hier § 2 AMG greifen soll? Es gibt doch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Auflistung, welche Stoffe Arznzeimittel sind. JWH-018 respektive 1-Pentyl-3-naphthoylindol ist da aber nicht aufgeführt. ...

Verkauf von selbst hergestellten Tinkturen

Würde es ausreichen, auf das Etikett folgendes zu schreiben? Nein. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur ...

Research Chemicals Shop eröffnen.

... Grauzone oder kann die Person tatsächlich mit einer Freiheitsstrafe rechnen? Ich weiß nicht, wie oft du es noch lesen musst: wenn der EuGH nicht entscheidet, dass der europäische Arzneimittelbegriff Legal Highs nicht umfasst, dann ist der Vertrieb von Research Chemicals und ähnlicher ******* eine Straftat, für die eine Freiheitsstrafe ...

Homöopathie - Betrug? Irreführende Werbung?

OMG, das ist ja echt krass: „Erstreckt der Gesetzgeber den Arzneimittelbegriff auf diese Präparate, so ist auch der Begriff der pharmakologischen Wirkung in rechtlicher Hinsicht auf diese zu erstrecken.“ (VG Köln 7 K 2241/14; Rn. 34) Das VG Köln hat nicht entschieden: Homöopathika haben pharmakologische Wirkungen, sondern: mit dem Begriff ...

Entscheidungen zu § 2 AMG

BVERWG, BVerwG 3 C 39.06

1. Fehlt in der Zulassungsentscheidung für ein Arzneimittel eine Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe wie z.B. Kinder unter 12 Jahren von der Anwendung des Präparats ausschließt, so darf die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige in die Packungsbeilage nicht im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG angeordnet werden. 2. Bei der ...

OLG-HAMBURG, 5 U 77/01

1. Ist auf der Produktverpackung die vollständige Bezeichnung des Präparats, die Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung war, in vollständig und gut lesbarer Form wiedergegeben, so stellt es keinen Verstoß gegen § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG dar, wenn dabei die (lange) Bezeichnung auf zwei Zeilen verteilt und der Text der zweiten ...

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN, 13 A 2149/06

Das AMG kennt keine gesetzliche Frist zur Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG. § 105 Abs. 5 AMG findet auch im Nachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel nach § 109a AMG Anwendung.

OVG-NORDRHEIN-WESTFALEN, 13 A 3566/06

Die Aufzählung der arzneilich wirksamen Bestandteile eines Fertigarzneimittels bei der Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG bzw. § 105 Abs. 2 AMG (78er Anzeige) konnte nach dem 30.6.1978 regelmäßig nicht mehr wirksam korrigiert werden.

OLG-HAMBURG, 3 U 289/00

1. § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG setzt für die Frage der guten Lesbarkeit der Arzneimittelbezeichnung nicht voraus, dass der Kunde den (hier: auf zwei Zeilen in unterschiedlicher Schriftart und -größe verteilten) Namen des im Regal stehenden Arzneimittels - wie er Gegenstand der Zulassung ist - im Verkaufslokal auch noch aus einiger ...